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- Da un sorriso nasce quasi sempre un altro sorriso
- Un giorno senza un sorriso è un giorno perso
- E' facile ridere... difficile è saper Sorridere!
- Un caldo sorriso è il linguaggio universale della cortesia
- Quando sorridi il mondo intero ti sorride
- La vita è come uno specchio, ti sorride solo se la guardi sorridendo
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CERTIFICAZIONE DI CONFORMITÀ
I Dispositivi Medici su Misura sono definiti all’art.2, comma 1, lettera d), del DLgs 46/1997 così come segue:
“Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un Medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato a essere utilizzato solo per un determinato Paziente.
La prescrizione può essere redatta anche da altra persona autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continuo o in serie, che debbono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica, "non sono considerati dispositivi su misura”.
Quelli di interesse per il settore Odontoiatrico sono costituiti dai manufatti di Laboratorio Odontotecnico, vale a dire i prodotti utilizzati dall’Odontoiatra per le riabilitazioni protesiche e per i trattamenti di ortodonzia, specialmente mobile.
I Dispositivi Medici su Misura non devono riportare la marcatura CE; i fabbricanti di tali dispositivi sono obbligati, invece,a redigere la Dichiarazione di Conformità del prodotto alla direttiva 93/42 CEE (prevista dall’allegato VIII del DLgs n.46/1997).
La Dichiarazione di Conformità alla direttiva 93/42/CEE, equivalente alla marcatura CE, rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali previsti dal DLgs n.46/1997 e che, quindi, il Dispositivo Medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il Paziente, l’utilizzatore finale (l’Odontoiatra) ed eventualmente terzi.
Ortodonzia Invisibile
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