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CERTIFICAZIONE DI CONFORMITÀ
 
I Dispositivi Medici su Misura sono definiti all’art.2, comma 1, lettera d), del DLgs 46/1997 così come segue:
 
“Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un Medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato a essere utilizzato solo per un determinato Paziente.
 
La prescrizione può essere redatta anche da altra persona autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continuo o in serie, che debbono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica, "non sono considerati dispositivi su misura”.
 
Quelli di interesse per il settore Odontoiatrico sono costituiti dai manufatti di Laboratorio Odontotecnico, vale a dire i prodotti utilizzati dall’Odontoiatra per le riabilitazioni protesiche e per i trattamenti di ortodonzia, specialmente mobile.
 
I Dispositivi Medici su Misura non devono riportare la marcatura CE; i fabbricanti di tali dispositivi sono obbligati, invece,a redigere la Dichiarazione di Conformità del prodotto alla direttiva 93/42 CEE (prevista dall’allegato VIII del DLgs n.46/1997).
 
La Dichiarazione di Conformità alla direttiva 93/42/CEE, equivalente alla marcatura CE, rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali previsti dal DLgs n.46/1997 e che, quindi, il Dispositivo Medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il Paziente, l’utilizzatore finale (l’Odontoiatra) ed eventualmente terzi.